Золадекс шприц 10,8мг

Состав

Активное вещество - гозерелина ацетата 10,8 мг (в пересчете на гозерелин основание).

Вспомогательные вещества: сополимер лактид/гликолид (низкий молекулярны вес : высокий молекулярный вес (3 : 1)), кислота уксусная ледяна.

Лекарственная форма

Имплантат для подкожного введения пролонгированного действия в шприце-аппликаторе с защитным механизмом 10,8 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые гормональные препараты. Гонадотропин-рилизинг гормона аналоги.

Фармакологические свойства

Введение имплантата каждые 12 недель обеспечивает поддержание эффективных концентраций без клинически значимой кумуляции в тканях. Золадекс плохо связывается с белками, и период полувыведения его из сыворотки крови составляет 2 - 4 часа у больных с нормальной функцией почек. Период полувыведения увеличивается у больных с нарушениями почечной функции. При введении каждые 12 недель имплантата 10.8 мг не приведет к какой-либо кумуляции в тканях. Поэтому проводить изменение дозы для данных пациентов нет необходимости. Среди пациентов с печеночной недостаточностью значительных изменений в фармакокинетике не наблюдается.

Фармакодинамика

Золадекс является синтетическим аналогом природного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). При постоянном применении Золадекс 10,8 мг ингибирует выделение гипофизом лютеинизирующего гормона (ЛГ), что ведет к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. На первоначальной стадии Золадекс, подобно другим агонистам ГнРГ, может вызывать временное увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин.

У мужчин примерно к 21 дню после введения первого имплантата концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и продолжает оставаться сниженной при постоянном лечении, проводимом каждые 12 недель. У некоторых пациентов кастрационный уровень тестостерона достигается только при повторном введении препарата.

Показания к применению

- метастатический рак предстательной железы

- местнораспространенный рак предстательной железы, в качестве альтернативы хирургической кастрации

- для пациентов с высоким риском локализованного или местнораспространенного рака предстательной железы в качестве адьювантного лечения к лучевой терапии

- для пациентов с высоким риском локализованного или местнораспространенного рака предстательной железы в качестве неоадьювантного лечения перед лучевой терапией

- для пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы с высоким риском прогрессирования заболевания в качестве адьювантного лечения к радикальной простатэктомии

Способ применения и дозы

Взрослые мужчины: Золадекс имплантат 10,8 мг вводят подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 12 недель.

При злокачественных новообразованиях, указанных в пункте «Показания к применению», длительно. Длительность применения определяет врач индивидуально для каждого пациента.

Проводить корректировку дозы нет необходимости.

Побочные действия

Очень часто:

- снижение либидо, эректильная дисфункция

- «приливы»

- гипергидроз

Часто:

- снижение толерантности к глюкозе

- парестезии

- компрессия спинного мозга

- сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (риск увеличивается при применении в кобинации с андрогенами)

- артериальная гипо- или гипертензия (преходящие изменения АД, в некоторых случаях требующие отмены препарата)

- кожная сыпь (как правило, исчезает без отмены препарата)

- временное усиление боли в костях в начале лечения

- увеличение в объеме молочных желез

- местные реакции (подкожные кровоизлияния, припухлость, болезненность, покраснение)

- снижение минеральной плотности костной ткани

- увеличение массы тела

Нечасто:

- реакции гиперчувствительности

- артралгии

- непроходимость мочеточников

- чувствительность молочных желез

Редко:

- анафилактическая реакция

Очень редко:

- апоплексия гипофиза

- психотические расстройства

- опухоль гипофиза

Противопоказания

- повышенная чувствительность к гозерелину или другим компонентам препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Передозировка

Данных относительно передозировки у людей не имеется. В случае непреднамеренного введения Золадекса прежде срока или в более высокой дозе не отмечалось клинически значимых нежелательных явлений. В случае передозировки больному следует назначить симптоматическое лечение.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ БЫТЬ ОПАСНЫМ ДЛЯ ВАШЕГО ЗДОРОВЬЯ. ОБЯЗАТЕЛЬНО КОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ЛЕЧАЩИМ ВРАЧОМ.

При каких заболеваниях применяют?

• метастатический рак предстательной железы
• местнораспространенный рак предстательной железы
• рак молочной железы
• эндометриоз
• фиброма матки
• экстракорпоральное оплодотворение
• рак предстательной железы