Золадекс шприц 3,6мг

Действующее вещество

Гозерелин* (Goserelin*).

Состав

Действующее вещество: 1 капсула для подкожного введения пролонгированного действия содержит гозерелина ацетат эквивалентно 3,6 мг гозерелин-основы;

Вспомогательные вещества: сополимер лактид и гликолид.

Лекарственная форма

Капсула для подкожного введения пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства

Кусочки твердого полимера цилиндрической формы от белого до кремового цвета.

Фармакодинамика

Синтетический аналог природного ГнРГ. При постоянном применении препарат Золадекс ингибирует выделение гипофизом ЛГ, что ведет к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Данный эффект обратим после отмены терапии. На первоначальной стадии препарат Золадекс, подобно другим агонистам ГнРГ, может вызывать временное увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. На ранних стадиях терапии препаратом Золадекс у некоторых женщин могут отмечаться вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности.

На фоне приема агонистов ГнРГ у женщин может иметь место наступление менопаузы. Редко у некоторых женщин не происходит восстановления менструаций после окончания терапии.

Фармакокинетика

Введение капсулы каждые 12 нед обеспечивает поддержание эффективных концентраций. Кумуляции в тканях при этом не происходит. Препарат Золадекс^® плохо связывается с белком, T_1/2 его из сыворотки крови — 2–4 ч у больных с нормальной функцией почек. T_1/2 увеличивается у больных с нарушениями почечной функции. При введении препарата Золадекс^® 10,8 мг каждые 12 нед данное изменение не будет иметь значительных последствий, поэтому изменять дозу для данных пациентов не требуется. У больных с печеночной недостаточностью значительных изменений в фармакокинетике не наблюдается.

Показания препарата Золадекс

- рак предстательной железы;

- эндометриоз;

- фиброма матки.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к гозерелину или другим аналогам ГнРГ;

- беременность;

- лактация (грудное вскармливание);

- детский возраст.

С осторожностью: лица мужского пола, подверженные особому риску возникновения непроходимости мочеточников или сдавления спинного мозга.

Побочное действие

Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: Часто (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, Новообразования Очень редко: опухоль гипофиза. Неуточненной частоты: дегенерация фиброматозных узлов у женщин с фибромой матки.

Со стороны иммунной системы: Нечасто: реакции гиперчувствительности. Редко: анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы: Очень редко: кровоизлияние в гипофиз.

Метаболические нарушения: Часто: нарушение толерантности к глюкозе. У мужчин, получавших агонисты ГнРГ, наблюдалось снижение толерантности к глюкозе. Снижение толерантности к глюкозе проявлялось развитием сахарного диабета или ухудшением контроля над уровнем глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе. Нечасто: гиперкальциемия (у женщин).

Со стороны нервной системы и психической сферы: Очень часто: снижение либидо, связанное с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившее к его отмене. Часто: снижение настроения, депрессия (у женщин), парестезия, сдавление спинного мозга (у мужчин), головная боль (у женщин). Очень редко: психотическое расстройство.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: Очень часто: приливы, связанные с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившие к его отмене.Часто: инфаркт миокарда (у мужчин); сердечная недостаточность (у мужчин), риск которой повышается при одновременном назначении антиандрогенных препаратов. Изменение уровня артериального давления, проявляющиеся как гипотензия или гипертензия. Эти изменения обычно транзиторные, и разрешаются либо в процессе терапии препаратом Золадекс^®, либо после ее прекращения. В редких случаях эти изменения требовали медицинского вмешательства, включая отмену препарата Золадекс^®.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Очень часто: повышенная потливость, связанная с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившая к его отмене. Часто: алопеция (у женщин), как правило, незначительно выраженная, в том числе, у молодых пациенток с доброкачественными новообразованиями; сыпь, в основном, незначительно выраженная, которая часто разрешалась на фоне продолжения терапии. Неуточненной частоты: алопеция (у мужчин), которая проявлялась как выпадение волос по всему телу вследствие снижение уровня андрогенов.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: Часто: артралгия (у женщин), боль в костях (у мужчин). В начале лечения больные раком предстательной железы часто могут испытывать временное усиление боли в костях, которая лечится симптоматически. Нечасто: артралгия (у мужчин).

Со стороны мочеполовой системы: Очень часто: эректильная дисфункция (у мужчин), сухость слизистой оболочки влагалища и увеличение размера молочных желез (у женщин). Часто: гинекомастия (у мужчин). Нечасто: болезненность грудных желез (у мужчин), обструкция мочеточников (у мужчин) Редко: киста яичника (у женщин), синдром гиперстимуляции яичников (у женщин, при совместном применении с гонадотропинами). Неуточненной частоты: вагинальное кровотечение (у женщин)

Передозировка

Опыт передозировки препарата у людей ограничен. В случае непреднамеренного введения препарата Золадекс^® прежде срока или в более высокой дозе не отмечалось клинически значимых нежелательных явлений. Данных относительно передозировки у людей не имеется. В случае передозировки больному следует назначить симптоматическое лечение.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25 ^oC. Хранить в местах, недоступных для детей.

САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ БЫТЬ ОПАСНЫМ ДЛЯ ВАШЕГО ЗДОРОВЬЯ. ОБЯЗАТЕЛЬНО КОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ЛЕЧАЩИМ ВРАЧОМ.

При каких заболеваниях применяют?

• метастатический рак предстательной железы
• местнораспространенный рак предстательной железы
• рак молочной железы
• эндометриоз
• фиброма матки
• экстракорпоральное оплодотворение
• рак предстательной железы