Тироген (Тиреотропин альфа) фл. 0,9мг №2

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций. 

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый лиофилизированный препарат.

Фармакологическая группа

Гормоны гипофиза и гипоталамуса и аналоги, гормоны передней доли гипофиза и аналоги. 

Фармакологические свойства

Тиротропин-альфа (рекомбинантный тиреотропный гормон человека) является гетеродимерним гликопротеином, произведенным по технологии рекомбинантной ДНК. Он состоит из двух нековалентно связанных субъединиц. Комплементарные ДНК кодируют альфа-субъединицы с 92 аминокислотных остатков, содержит два сайта гликозилирования, соединенные N-связью, и бета-субъединицы из 118 остатков содержит один сайт гликозилирования, соединенный N-связью. Он биохимические свойства, сравнимые с такими ТТГ. Связывание тиротропину-альфа с ТТГ-рецепторами эпителиальных клеток щитовидной железы стимулирует захват йода и перевода его в органическую форму, а также синтез и выделение тиреоглобулина (ТГ), трийодтиронина (Т ₃ ) и тироксина (Т ₄ ).

У пациентов с высокодифференцированная раком щитовидной железы проводится субтотальная или тотальная тиреоидэктомия. Для оптимальной диагностики остатков щитовидной железы или рака путем визуализации с радиоактивным изотопом йода или с помощью исследования по тиреоглобулином и для терапии радиоактивным изотопом йода при наличии остатков щитовидной железы высокий серологический уровень ТТГ необходим, чтобы стимулировать поглощение радиоактивного изотопа йода и / или секрецию тиреоглобулина из клеток щитовидной железы. Стандартным методом достижения повышенных уровней ТТГ была отмена для пациентов СГТ, обычно приводило к появлению у пациентов признаков и симптомов гипотиреоза. При использовании препарата Тироген ^® 0,9 мг ТТГ-стимуляция, необходимая для поглощения радиоактивного изотопа йода и секреции тиреоглобулина, достигается у пациентов, которые остаются в эутиреоидном состоянии на фоне СГТ, таким образом избегая симптомов, связанных с гипотиреозом.

Фармакокинетика

Фармакокинетические характеристики препарата Тироген ^® 0,9 мг изучались у пациентов с высокодифференцированная раком щитовидной железы сразу после единственной инъекции 0,9 мг. После инъекции максимальная концентрация в плазме крови (C _max ) составляла в среднем 116 ± 38 мЕд на литр и достигалась примерно через 13 ± 8 часов после введения. Период полувыведения составлял 22 ± 9 часов. Главным путем вывода тиротропину альфа считают почки и в меньшей степени - печень.

Показания

Тироген 0,9 мг предназначен для использования при серологическом исследовании на тиреоглобулин (ТГ) вместе с визуализацией с радиоактивным изотопом йода или без нее, для выявления остатков щитовидной железы и высокодифференцированного рака щитовидной железы у пациентов, перенесших тиреоидектомию и получают супрессивную гормональную терапию ( СГТ).

У пациентов с высокодифференцированная раком щитовидной железы группы низкого риска, уровень ТГ в сыворотке которых определяется при получении СГТ и без стимулированного рекомбинантным ТТГ (ТТГ) человека повышение уровня ТГ, Тироген ^® 0,9 мг можно применять для определения уровня ТТГ-стимулированного Тг .

Тироген ^® 0,9 мг предназначен для претерапевтичнои стимуляции в сочетании с радиоактивным йодом в диапазоне доз от 30 мКи (1,1 ГБк) до 100 мКи (3,7 ГБк) для абляции остатков тиреоидной ткани у пациентов, которым осуществляли субтотальная или тотальная тироидектомию при высокодифференцированных рака щитовидной железы и у которых нет признаков рака щитовидной железы с отдаленными метастазами (см. раздел «Особенности применения»).

Противопоказания

Гиперчувствительность к бычьего или человеческого ТТГ или к любой из вспомогательных веществ препарата. Беременность (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Способ применения и дозы

Терапию проводить под наблюдением врачей, имеющих опыт в лечении рака щитовидной железы.

Рекомендуемый режим дозирования - это две дозы по 0,9 мг тиротропину-альфа, вводимых с промежутком в 24 часа лишь путем инъекции.

После растворения с водой для инъекций 1,0 мл (эквивалентно 0,9 мг тиротропину-альфа) вводить путем инъекции в ягодичную мышцу (см. Раздел « Указания по применению» ).

Для визуализации с радиоактивным изотопом йода и абляции введение радиоактивного изотопа йода проводититы через 24 часа после последнего введения препарата Тироген 0,9 мг. Диагностическая сцинтиграфия выполняется через 48-72 часа после введения радиоактивного изотопа йода, тогда как постабляцийну сцинтиграфию можно провести позже, через несколько дней, когда фоновая радиационная активность снизится.

Для серологического исследования на тиреоглобулин (ТГ) пробу сыворотки крови следует отбирать через 72 часа после последнего введения препарата Тироген 0,9 мг. Применение препарата Тироген 0,9 мг для серологического исследования на тиреоглобулин пациентам с высокодифференцированная раком щитовидной железы, перенесших тироидектомию, осуществлять согласно официальным рекомендациям по лечению рака щитовидной железы.

Передозировка

Информация по применению доз, превышающих рекомендуемые, ограничивается клиническими исследованиями i специальной лечебной программой. У 3 пациентов во время клинических исследований i в 1 пациента во время проведения специальной лечебной программы наблюдались симптомы передозировки при применении препарата Тироген 0,9 мг в дозах, превышающих обычные рекомендованные дозы. У 2 пациентов наблюдалась тошнота после получения внутримышечной дозы 2,7 мг, у одного из этих пациентов также наблюдались слабость, головокружение и головную боль. В 3-го пациента были тошнота, рвота, приливы после получения внутримышечной дозы 3,6 мг. 

В специальной лечебной программе 77-летний пациент с метастазами при раке щитовидной железы, которому не проводили тиреоидектомию, получил 4 дозы Тироген 0,9 мг в течение 6 суток, что привело к фибрилляции предсердий, сердечной недостаточности и летальному исходу от инфаркта миокарда через 2 суток. Еще у одного пациента, включенного в клинического исследования, развились симптомы после введения ему препарата Тироген 0,9 мг. Этот пациент получил одноразовую внутривенную дозу 0,3 мг болюсно, через 15 мин после этого у него возникли тяжелая тошнота, рвота, усиленная потливость, артериальная гипотензия и тахикардия. Заказным лечением в случае передозировки будет восстановление жидкостного баланса, а также применение антиэметическими средств.

Побочные эффекты

Было сообщено о таких нежелательных действиях: тошнота, головная боль, астения, рвота, головокружение, повышенная чувствительность, боль (включая боль в месте расположения метастаз), ощущение холода, признаки лихорадки и гриппа.

У ограниченного числа пациентов могут возникнуть такие побочные эффекты, как дискомфорт, зуд, крапивница, сыпь в месте инъекции.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Нерастворенный препарат хранить в холодильнике (при температуре от +2 ° С до +8 ° С) в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Растворенный препарат можно хранить в холодильнике (при температуре от +2 ° С до +8 ° С) не более 24 часов в оригинальной упаковке при условии защиты от действия света и микробного загрязнения.

САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ БЫТЬ ОПАСНЫМ ДЛЯ ВАШЕГО ЗДОРОВЬЯ. ОБЯЗАТЕЛЬНО КОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ЛЕЧАЩИМ ВРАЧОМ.

При каких заболеваниях применяют?

• исследования
• направленные на выявление остатков щитовидки или ее дифференцированных новообразований после удаления