Актемра 162мг/0,9мл раствор для инъекций №4

Состав

Активный компонент – тоцилизумаб из клинико-фармакологической группы иммунодепрессантов. Вспомогательный состав представлен полисорбатом, L-аргинином, L-аргинином в форме гидрохлорида, L-метионином, L-гистидином, в том числе в виде гидрохлорида моногидрата, водой для инъекций.

Форма выпуска

Препарат производится в форме прозрачной бесцветной жидкости без посторонних включений. Допускаются опалесценция и/или легкий желтоватый оттенок. Раствор находится в компактных шприц-тюбиках, в свою очередь вложенных в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

Фармакологическое действие

Лекарственное средство проявляет специфическую иммунодепрессивную активность.

Фармакодинамика препарата

Активный компонент является рекомбинантным гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам, чувствительным с интерлейкинам-6, особому подклассу иммуноглобулинов G1. Механизм действия основан на способности их ингибирования в процессе связывания, а затем подавления.

Данный подкласс иммуноглобулинов представляет собою многофункциональные цитокины. Они биосинтезируются иммунной системой в ответ на воздействие разнообразных негативных факторов. Функции интерлейкинов:

• стимулируют выработку других иммуноглобулинов;
• активируют Т-клетки (клетки-«убийцы»);
• поддерживают на должном уровне образование, развитие, созревание клеток крови.

Но в ряде случаев их продуцирование становится неадекватным ответом иммунной системы, что приводит к развитию тяжелых заболеваний. Применение лекарственного средства позволяет исключить интерлейкины из патогенеза, устранив и болезненную симптоматику.

Показания к применению

Лекарственное средство предназначено для терапии пациентов с такими патологиями:

• ревматоидным артритом умеренной и высокой степени тяжести, диагностированным для монолечения и комбинированной терапии вместе с Метотрексатом, иными базисными противоревматическими средствами для ослабления клинических проявлений, профилактики рецидивов, торможения деструктивных изменений в пораженных суставах (взрослые);
• гигантоклеточным артериитом (взрослые);
• полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (с двух лет);
• системным ювенильным идиопатическим артритом, в том числе в комбинациях (с года).

Противопоказания

Лекарственное средство не назначается пациентам с индивидуальной непереносимостью активного вещества или одного из вспомогательных компонентов. В ряде случаев оно противопоказано к применению в детском и подростковом возрасте. Запрещено проведение лечения пациентов с активно протекающими инфекционными патологиями, принимающих ингибиторы ФНО либо менее месяца закончивших терапию препаратами на основе анти-ФНО-антител.

Соблюдение осторожности требуется пациентам при наличии следующих патологических состояний:

• ранее выявленных инфекционных заболеваний, спровоцированных применением иммунодепрессантов;
• активных патологий с инфекционной составляющей;
• пролеченных рецидивирующих инфекционных заболеваний;
• сопутствующих патологий, при которых вероятность инфекционного поражения достаточно высока;
• осложнений дивертикулита;
• печеночной недостаточности, одного из активно протекающих печеночных заболеваний;
• демиелинизирующей патологии;
• повышенной секреторной ферментативной активности печени;
• погрешностей липидного профиля.

Побочные эффекты

Достаточно редко использование препарата приводит к развитию побочных реакций. Как они могут проявляться:

• герпетическими инфекциями;

• дивертикулитом;
• болями в животе, язвенными дефектами во рту, гастритом, стоматитом, язвенными желудочными поражениями;
• сыпью, зудом, крапивницей;
• головными болями, головокружениями;
• увеличением выработки печеночных ферментов;
• повышенным артериальным давлением;
• лейкопенией, нейтропенией;
• гиперхолестеринемией, гипертриглицеридемией;
• периферической отечностью;
• кашлем, одышкой;
• конъюнктивитом;
• нефролитиазом;
• гипотиреозом.

Лекарственное взаимодействие

Препарат хорошо сочетается почти со всеми средствами, которые обычно используются для лечения заболеваний, вызванных чрезмерной продукцией интерлейкинов. Но может потребоваться коррекция доз активных веществ, биотрасформирующихся с участием изоэнзимов CYP450. Врачи настоятельно рекомендуют отказаться от употребления алкоголя, так как вероятность развития побочных эффектов возрастает.

Применение препарата

Лечение начинается со стандартных общепринятых доз, а затем они корректируются при необходимости. Раствор вводится только подкожно, причем каждая последующая инъекция должна осуществляться в новое место на теле человека. Режим дозирования определяется видом, формой, степенью тяжести патологии, возрастом, весом пациента и наличием у него сопутствующих заболеваний.

Передозировка

Информативных данных о передозировке мало. Во время клинического тестирования введение раствора в повышенных дозах не приводило к какой-либо негативной симптоматике. Но были выявлены отдельные случаи аномально низкой концентрации нейтрофилов, устраняемой снижением доз.

Условия продажи

Покупка лекарственного средства возможна при наличии рецепта врача.

Условия хранения

Препарат хранят в темных местах, доступ детей к которым ограничен. Температурный режим – от двух до восьми градусов. Фармакологические свойства раствора сохраняются на протяжении двух лет от даты производства.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период вынашивания беременности препарат может быть применен только в исключительных случаях, например, при недостаточной эффективности более безопасных средств. Теоретически активное вещество не способно нанести вред ребенку при проникновении в организм с материнским молоком. Оно является естественным компонентом ряда биохимических процессов, быстро нейтрализуется ферментами. Тем не менее производителем не было проведено исследований это подтверждающих. Поэтому использование препарата возможно при превышении пользы для женщины над возможными рисками для ребенка.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На фоне использования лекарственного средства возможны негативные проявления со стороны центральной нервной системы. При возникновении головокружения следует отказаться от управления автотранспортными средствами, выполнения технически сложных работ.

Особые указания

Медицинский работник, выполняющий инъекцию, должен предполагать развитие анафилаксии и принять меры для ее быстрого купирования. Далее необходимо контролировать состояние пациента, устранять возникшие симптомы. Повторное введение раствора даже в самых минимальных дозах категорически запрещено.

Отзывы и рекомендации врачей и пациентов

В своих отзывах пациенты подчеркивают хорошую переносимость лекарственного средства, возможность использования раз в неделю и даже значительно реже. Врачи ценят препарат за пролонгированное действие, способность предупреждать рецидивы и обострения тяжелых заболеваний.

При каких заболеваниях применяют?

• Ревматоидный артрит
• активный полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит
• активный системный ювенильный идиопатический артрит
• скованность в утреннее время
• боль в суставах
• наличие ревматоидных узелков