Актемра (Тоцилизумаб) 400мг для ин. 20мг/мл 20мл №1
Быстрое бронирование
Поможем Вам в бронировании в аптеке Актемра (Тоцилизумаб) 400мг для ин. 20мг/мл 20мл №1 в Москве, Санкт-Петербурге, Белгороде, Екатеринбурге, Казани, Красноярске, Новосибирске, Омске, Самаре, Тюмени, Уфе. Для заказа лекарств в других регионах оставляйте заявку, мы в индивидуальном порядке решим Ваш вопрос.
Инструкция по применению Актемра (Тоцилизумаб) 400мг для ин. 20мг/мл 20мл №1
Лекарственная форма
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Состав: 1 мл препарата содержит: активное вещество: тоцилизумаб — 20 мг.
Вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 0.5 мг, сахароза — 50.0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — q.s., натрия дигидрофосфата дигидрат — q.s., вода для инъекций — q.s.
Фармакотерапевтическая группа
Антитела моноклональные.
Тоцилизумаб — рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело к человеческому рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6) из подкласса иммуноглобулинов IgG1. Тоцилизумаб селективно связывается и подавляет как растворимые, так и мембранные рецепторы ИЛ-6 (sIL-6R и mIL-6R). ИЛ-6 является многофункциональным цитокином, вырабатываемым различными типами клеток, участвующих в паракринной регуляции, системных физиологических и патологических процессах, таких как стимуляция секреции Ig, активация Т-клеток, стимуляция выработки белков острой фазы в печени и стимуляция гемопоэза. ИЛ-6 вовлечен в патогенез различных заболеваний, в т.ч. воспалительных, остеопороза и новообразований.
Нельзя исключить вероятность отрицательного воздействия тоцилизумаба на противоопухолевую и противоинфекционную защиту организма. Не известна роль ингибирования рецептора ИЛ-6 в развитии опухолей.
Фармакокинетика
Фармакокинетические параметры тоцилизумаба не меняются с течением времени. Наибольшее дозозависимое увеличение AUC и Cmin отмечается для доз 4 и 8 мг/кг каждые 4 нед. Cmax увеличивается прямо пропорционально увеличению дозы. В равновесном состоянии расчетные AUC и Cmin были в 2,7 и 6,5 раза выше при дозе 8 мг/кг по сравнению с дозой 4 мг/кг, соответственно.
Для тоцилизумаба в дозе 8 мг/кг, каждые 4 нед, характерны следующие показатели: расчетная средняя (± стандартное отклонение) AUC в равновесном состоянии — (35000±15500) мкг × ч/мл, Cmin и Cmax — (9,74±10,5) мкг/мл и (183±85,6) мкг/мл соответственно. Коэффициенты кумуляции для AUC и Cmax низки — 1,22 и 1,06 соответственно; для Cmin — выше (2,35), что ожидалось из-за нелинейного клиренса при низких концентрациях. Равновесное состояние было достигнуто после первого введения и через 8 и 20 нед для Cmax, AUC и Cmin соответственно.
Для тоцилизумаба в дозе 4 мг/кг, каждые 4 нед, характерны следующие показатели: расчетная средняя (± стандартное отклонение) AUC в равновесном состоянии — (13000±5800) мкг × ч /мл, Cmin и Cmax — (1,49±2,13) мкг/мл и (88,3±41,4) мкг/мл соответственно. Коэффициенты кумуляции для AUC и Cmax низки — 1,11 и 1,02 соответственно; для Cmin — выше (1,96). Равновесное состояние для Cmax и AUC было достигнуто после первого введения и через 16 нед для Cmin.
Показания препарата Актемра
Ревматоидный артрит со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом (MT) и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами (БПВП).
Противопоказания
- гиперчувствительность к тоцилизумабу, любому компоненту препарата;
- активные инфекционные заболевания (в т.ч. туберкулез);
- беременность;
- период кормления грудью.
С осторожностью: рецидивирующие инфекции в анамнезе; сопутствующие заболевания, предрасполагающие к развитию инфекций (дивертикулит, сахарный диабет и др.); активное заболевание печени или печеночная недостаточность; нейтропения.
Побочные действия
Инфекции: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей; часто — флегмона, инфекции, вызванные Herpes simplex 1 и Herpes zoster; нечасто — дивертикулит.
Со стороны системы пищеварения: часто — язвы ротовой полости, гастрит; нечасто — стоматит.
Со стороны кожи и ее придатков: часто — сыпь, зуд; нечасто — крапивница.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение АД.
Со стороны организма в целом: нечасто — реакции гиперчувствительности.
Со стороны лабораторных показателей: часто — лейкопения, нейтропения, гиперхолестеринемия, повышение активности печеночных трансаминаз; нечасто — гипертриглицеридемия, повышение общего билирубина.
Ниже представлена дополнительная информация по отдельным нежелательным реакциям.
Инфекции: по данным контролируемых исследований, частота инфекций при введении тоцилизумаба в дозе 8 мг/кг в комбинации с БПВП составила 127 случаев на 100 пациенто-лет в сравнении с 112 случаями на 100 пациенто-лет в группе пациентов, получавших плацебо в комбинации с БПВП. При проведении долгосрочных открытых исследований частота инфекций при терапии Актемрой® в комбинации с БПВП составила 116 на 100 пациенто-лет.
По данным контролируемых клинических исследований, частота серьезных инфекций в группе пациентов, получавших Актемру® в дозе 8 мг/кг в комбинации с БПВП, составила 5,3 случая на 100 пациенто-лет в сравнении с 3,9 случая на 100 пациенто-лет в группе пациентов, получавших плацебо в комбинации с БПВП. При монотерапии Актемрой® частота серьезных инфекций составила 3,6 случая на 100 пациенто-лет по сравнению с монотерапией метотрексатом (1,5 случая на 100 пациенто-лет).
При проведении долгосрочных открытых исследований, частота серьезных инфекций при терапии Актемрой® в комбинации с БПВП составила 3,9 на 100 пациенто-лет.
Регистрировались следующие серьезные инфекционные заболевания: пневмония, флегмона, инфекции, вызванные Herpes zoster, гастроэнтерит, дивертикулит, сепсис, бактериальный артрит. Серьезные инфекции редко сопровождались фатальным исходом. Имеются сообщения о случаях возникновения оппортунистических инфекций.
Способ применения и дозы
Внутривенно капельно в дозе 8 мг/кг в течение, как минимум 1 ч, один раз в четыре недели.
Актемра® разводится до 100 мл стерильным 0.9% раствором натрия хлорида в асептических условиях.
Приготовление раствора: Необходимое количество препарата из расчета 0.4 мл на 1 кг массы тела (0.4 мл/кг) набирают в асептических условиях и разводят до расчетной концентрации в инфузионном флаконе (пакете) с 0.9% раствором натрия хлорида для инъекции (раствор должен быть стерильным и апирогенным). Для перемешивания аккуратно переворачивают флакон (пакет) во избежание пенообразования. Перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия посторонних примесей или изменения окраски.
Правила хранения раствора: Приготовленный инфузионный раствор Актемры® физически и химически стабилен в 0.9% растворе натрия хлорида в течение 24 ч при температуре 30 °С. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован немедленно.
Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 ч при температуре от 2°С до 8°С и только в том случае, если приготовление раствора проводилось в контролируемых и валидируемых асептических условиях.
Дозирование в особых случаях: Дети: безопасность и эффективность применения тоцилизумаба у детей не установлены.
Передозировка
Доступные данные о передозировке Актемры ограничены. В одном случае непреднамеренной передозировки препарата в дозе 40 мг/кг у пациента с множественной миеломой нежелательных реакций не отмечено. Не отмечалось также серьезных нежелательных реакций у здоровых добровольцев, которые получали однократно Актемру® в дозе до 28 мг/кг, хотя наблюдалась нейтропения, влияющая на снижение дозы.
Условия хранения препарата Актемра
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ БЫТЬ ОПАСНЫМ ДЛЯ ВАШЕГО ЗДОРОВЬЯ. ОБЯЗАТЕЛЬНО КОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ЛЕЧАЩИМ ВРАЧОМ.
При каких заболеваниях применяют?
- Ревматоидный артрит
- боли в суставах
- боли в коленях
- лечение ревматоидного артрита
- лечение суставов
- лечение болей в коленях
Москва Санкт-Петербург Анапа Артем Белгород Владивосток Волгоград Волжский Воронеж Екатеринбург Иркутск Казань Кемерово Киров Краснодар Красноярск Курск Липецк Махачкала Нижний Новгород Новороссийск Новосибирск Омск Орел Пенза Пермь Ростов на Дону Самара Саратов Севастополь Смоленск Сочи Тольятти Тула Тюмень Ульяновск Уфа Хабаровск Челябинск Энгельс Другой город?
Адрес: г. Москва, пер. Большой Факельный, 3, Индекс: 109004.
Заказывайте по телефону: 8 (800) 333-64-52