Рокальтрол капс. Rocaltrol 0,25мкг №30

Состав

Активный компонент препарата – кальцитриол. Вспомогательный состав представлен бутилгидроксианизолом, титана диокисью, бутилгидрокситолуолом, триглицеридами среднецепочечными, желатином, глицеролом, маннитолом, сорбитолом, обезвоженным крахмалом, железа окисью красной/желтой.

Форма выпуска

Лекарственное средство производится в виде овальных непрозрачных капсул с двухцветными желатиновыми оболочками (преимущественно – бело-оранжевыми). Они наполнены прозрачным маслянистым раствором (бесцветным, желтоватым, коричневатым). Помещены капсулы в контурные блистерные упаковки из алюминизированной фольги. В картонной коробке также находится инструкция с рекомендациями по использованию препарата.

Фармакологическое действие

Действующее вещество проявляет регулирующую кальциево-фосфорный обмен фармакологическую активность.

Фармакодинамика препарата

Основной компонент лекарственного средства является фармакологически активным метаболитом жирорастворимого витамина D3, стимулирующим транспорт кальция на уровне желудочно-кишечного тракта. Реализация биологических эффектов осуществляется воздействием на специфические рецепторы, локализованные в клеточных ядрах. По сути, эти чувствительные нервные окончания выполняют функцию активирующего фактора транскрипции. Его связывание со специфическим нуклеотидным звеном дезоксирибонуклеиновой кислоты обеспечивает контроль процесса биосинтеза РНК.

Проявляются фармакологические эффекты активного компонента в костных и кишечных структурах. При уремии (мочекровии) не происходит полноценной выработки естественного кальцитриола, что и становится причиной гипокальциемии – аномально низкого содержания общего кальция в плазме крови. Это приводит и к вторичному гиперпаратиреоидизму, или ненормально высокой продукции паратгормона околощитовидными железами. Курсовой прием лекарственного средства позволяет скорректировать и то, и другое патологическое состояние.

Показания к применению

Лекарственное средство включается в терапевтические схемы пациентов с такими патологическими состояниями:

• диагностированным постменопаузальным остеопорозом;
• почечной остеодистрофией, если у больного выявлена ХПН, в том числе требующая гемодиализа;
• идиопатическим гипопаратиреозом;
• витамин-D-зависимым рахитом;
• псевдогипопаратиреозом;
• вторичным гиперпаратиреозом, если у больного диагностирована умеренная/выраженная ХПН;
• постоперационным гипопаратиреозом;
• гипофосфатемическим витамин-D-резистентным рахитом.

Противопоказания

Лекарственное средство не применяется в детском возрасте до трех лет. Оно не назначается пациентам с гипервитаминозом D и сопутствующими заболеваниями, течение которых осложняет гиперкальциемия. Запрещено лечение и при наличии индивидуальной непереносимости активного компонента или одного из вспомогательных ингредиентов.

Побочные эффекты

Препарат обычно хорошо переносится, но совсем исключать развитие побочных реакций нельзя. Проявляться они могут таким образом:

• нарушениями чувствительности;

• гиперчувствительностью, уртикарией;
• гиперкальциемией, сниженным аппетитом, жаждой, обезвоживанием, повышенной температурой, уменьшением веса;
• головными болями;
• абдоминальными болями, приступами тошноты, в том числе приводящей к рвоте, запорами;
• высыпаниями, ограниченным интенсивным покраснением кожи, зудом;
• мышечной слабостью;
• отставание в росте;
• инфекционными поражениями мочевыводящей системы.

Требуется проведение симптоматического лечения, при необходимости – коррекция доз.

Лекарственное взаимодействие

На протяжении всей терапии необходимо отказаться от приема препаратов, состав которых представлен витамином D и/или его производными, а также кальцием. Пациенты должны придерживаться особого диетического питания, сократить в рационе количество продуктов с высоким содержанием кальция. Рекомендуется избегать комбинаций с такими лекарственными средствами:

• тиазидными диуретиками;
• препаратами, содержащими наперстянку;
• глюкокортикостероидами, подавляющими абсорбцию кальция;
• антацидами с магнием;
• индукторами изоферментов;
• Колестирамином.

Если лечение ими не может прекращено, то следует контролировать показатели кальция, других важных макро- и микроэлементов, и при необходимости корректировать режим дозирования.

Употребление алкогольных напитков не рекомендуется. Этиловый спирт отрицательно влияет на протекающие в организме биохимические процессы, включая кальциево-фосфорный обмен.

Применение препарата

Видом, тяжестью заболевания, клинической ситуацией определяется оптимальный для больного режим дозирования. Обычно лекарственное средство принимают в начальной дозе 0,25 мкг. Капсулу не разжевывают, а проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды. Рекомендованы примерно одинаковые интервалы между приемами, чтобы в течение всего курса постоянно проявлялись выраженные терапевтические эффекты препарата.

Далее врачом подбирается индивидуальная суточная доза с учетом результатов контрольного обследования. Продолжительность терапевтического курса индивидуальна.

Передозировка

Прием избыточного числа капсул или слишком длительное лечение приводит к передозировке. В первом случае она проявляется анорексией, головными болями, рвотой, запорами. Хроническая интоксикация характеризуется таким образом:

• слабостью, похудением;
• расстроившейся чувствительностью;
• лихорадочным состоянием;
• дегидратацией, приводящей к жажде;
• апатией;
• отставанием в росте;
• инфекциями органов мочевыделительной системы.

Необходимо прекратить прием капсул и обратиться за медицинской помощью. Она заключается в устранении симптомов передозировки, форсированном выведении из организма кальция.

Условия продажи

Приобрести лекарственное средство можно только по рецепту.

Условия хранения

Капсулы хранят в темном месте при комнатной температуре. Они не утрачивают фармакологических свойств в течение трех лет от даты производства.

Применение при беременности и кормлении грудью

Согласно данным лабораторных исследований на животных, проведенных для оценки безопасности препарата во время беременности, нельзя исключать поражения сердца у плода. Неизвестно, способен ли активный компонент проникать в грудное молоко, но теоретически такая вероятность высока. Поэтому лечение в лактационном периоде не рекомендовано. Если оно необходимо беременной, то врач сопоставляет пользу для женщины с потенциальными рисками для плода.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Курсовой прием лекарственного средства не оказывает влияния на способность управления автотранспортными средствами и выполнения потенциально опасных работ. Эти виды деятельности разрешены.

Особые указания

Требуется соблюдение особой осторожности пациентам с такими патологическими состояниями:

• атеросклерозом;
• легочным туберкулезом;
• сердечной недостаточностью;
• фосфатным нефролитиазом;
• саркоидозом и иными гранулематозами.

Это актуально и для пожилых больных, так как прием капсул может стать предпосылкой к атеросклеротическим изменениям сосудов.

При каких заболеваниях применяют?