Сайзен 12мг/1,5мл (8мг / мл) р-р для инъекций №1

Действующее вещество

Соматропин* (Somatropin*).

Аналоги Сайзен 12мг/1,5мл (8мг / мл) р-р для инъекций №1

Фармакологическая группа

Соматотропный гормон.

Состав

1 флакон с порошком содержит 1,33 мг соматропина (рекомбинантного гормона роста человека - р-ЛГР) (эквивалентно 4 МЕ).

Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия хлорид.

Фармакологическая группа

Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин.

Фармокодинамика

Сайзен^® — рекомбинантный гормон роста человека, полученный методом генной инженерии с использованием линии клеток млекопитающих. Идентичен по своему составу и действию гипофизарному гормону роста человека — соматропину (одноцепочный полипептид, состоящий из 191 аминокислотного остатка).

Обладает анаболическими и антикатаболическими свойствами, воздействуя не только на рост, но и на процессы метаболизма.

Воздействуя на эпифиз трубчатых костей, стимулирует рост костей скелета.

Регулирует белковый обмен, стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка.

Фармакокинетика

Фармакокинетика в дозах, не превышающих 8 МЕ (2,67 мг), линейна, в более высоких дозах линейность нарушается без каких-либо клинических проявлений. Абсолютная биодоступность при п/к введении составляет 70–90%. C_max в крови наблюдается через 4 ч и возвращается к первоначальному уровню через 24 ч после введения. Эффект кумуляции не наблюдается.

После в/в введения V_d составляет 7 л/кг, общий клиренс — 15 л/ч.

Метаболизируется в почках и печени.

Выводится с желчью. T_1/2составляет 2–4 ч.

Показания препарата Сайзен

- задержка роста у детей вследствие недостаточности гормона роста;

- отставание роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера);

- задержка роста у детей в препубертатном периоде, обусловленная хронической почечной недостаточностью;

- задержка роста у детей к 4 годам и старше при наличии внутриутробной задержки развития в анамнезе;

- подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста у взрослых (в качестве заместительной терапии).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к соматропину и/или к любому другому компоненту препарата или к метакрезолу, входящему в состав растворителя;

- признаки активного злокачественного новообразования (до начала лечения соматропином противоопухолевая терапия должна быть завершена);

- беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью: сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипотиреоз.

Побочные действия

Как и другие лекарственные препараты Сайзен^® может оказывать побочное действие, но большинство пациентов хорошо переносит препарат.

В процессе терапии в некоторых случаях могут встречаться местные реакции в области инъекции: болезненность, гиперемия, припухлость, зуд.

Очень редко у некоторых больных возможно образование антител к соматропину.

Редко возможно развитие доброкачественной внутричерепной гипертензии (сильная головная боль, тошнота, рвота).

Может наблюдаться эпифизеолиз головки бедренной кости.

У взрослых пациентов при заместительной гормонотерапии в 10% случаев наблюдались задержка жидкости с развитием периферических отеков, боли в суставах, мышечные боли и парестезии, которые появлялись в начале лечения и обычно исчезали в процессе лечения.

У взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, который диагностировался еще в детстве, отмечается меньше побочных эффектов по сравнению с теми, у которых дефицит гормона роста возник в зрелом возрасте.

Способ применения и дозы

Лечение должно проходить в условиях систематического контроля со стороны врача, имеющего достаточный опыт диагностирования и лечения больных с недостаточностью гормона роста или с синдромом Шерешевского-Тернера.

Препарат Сайзен в дозировке 8 мг (24 МЕ) предназначен для многократного подкожного введения.

Схема дозирования определяется врачом индивидуально для каждого больного с учетом площади поверхности тела больного (ППТ) и массы тела (МТ).

Сайзен рекомендуется вводить вечером. В зависимости от показаний рекомендуются следующие схемы:

Дети:

Задержка роста, вызванная недостаточностью секреции гормона роста: 0,7 — 1 мг/м² ППТ в день или 0,025–0,035 мг/кг в день подкожно.

Нарушение роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера): 1,4 мг/м² ППТ в день или 0,045–0,05мг/кг в день подкожно.

Если девочка одновременно принимает неандрогенные анаболические стероиды, интенсивность роста может быть увеличена.

Задержка роста у детей в препубертатном периоде, вызванная хронической почечной недостаточностью:1,4 мг/м² ППТ в день или 0,045–0,05 мг/кг в день подкожно.

Задержка роста у детей к 4 годам и старше при наличии внутриутробной задержки развития в анамнезе: 1 мг/м² ППТ в день или 0,035 мг/кг в день подкожно.

Лечение прекращают после того, как рост больного достигнет значений, соответствующих росту взрослого человека или после заращения эпифизарных зон роста.

Взрослые:

Лечение рекомендуется начинать с низкой дозы 0,15–0,3 мг в день подкожно. Увеличение дозы должно происходить строго под контролем врача.

Рекомендуемая окончательная доза обычно не превышает 1 мг в день. В основном, эффективными оказываются небольшие дозы. У пожилых пациентов доза должна быть снижена.

Передозировка

Симптомы: сообщения о случаях острой передозировки отсутствуют. Тем не менее, применение дозы, превосходящей рекомендуемую, может привести к гипогликемии. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка гормона роста — активный рост костной ткани, особенно кистей рук, ступней и челюсти, а также развитие гипотиреоза, снижение кортизола в крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Условия хранения препарата Сайзен

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке. (не замораживать)

САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ БЫТЬ ОПАСНЫМ ДЛЯ ВАШЕГО ЗДОРОВЬЯ. ОБЯЗАТЕЛЬНО КОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ЛЕЧАЩИМ ВРАЧОМ.

При каких заболеваниях применяют?

• задержка роста у детей вследствие недостаточности гормона роста
• отставание роста у девочек с дисгенезией гонад
• синдром Шерешевского Тернера
• задержка роста у детей в препубертатном периоде
• дефицит гормона роста