Дивигель 1г гель трансдермальный 0,1% №91

Дивигель – лекарственное средство, которое компенсирует дефицит природного эстрогена у женщин. Препарат позволяет улучшить работу репродуктивной системы, стабилизировать гормональный фон, также его прием помогает снизить риск развития атеросклероза и нормализовать сон. Патентообладателем является финская компания Орион Корпорейшн.

Состав

Синтетический аналог человеческого гормона содержит 1 мг гемигидрата эстрадиола и несколько дополнительных компонентов: очищенную воду, карбопол 974Р, пропиленгликоль и троламин, а также этиловый спирт 96%.

Форма выпуска

Лекарство для гормональной терапии выпускают в форме трансдермального геля, который фасуется в одноразовые пакеты. Одна картонная пачка содержит 91 пакет и подробную инструкцию по применению.

Фармакологическое действие

Divigel проникает через кожные покровы и после испарения спиртосодержащей основы попадает в кровоток, повышая концентрацию эстрадиола. Гель оказывает многоаспектное воздействие на организм:

• прокоагулянтное;
• феминизирующее;
• антиатеросклеротическое;
• стимулирующее тонус гладкой мускулатуры;
• повышающее концентрацию железа, меди и тироксина;
• активирующее выработку К-зависимых факторов свертывания крови;
• снижающее показатели антитромбина III.

Фармакодинамика препарата

Принцип действия ЛС с кодом ATX G03CA03 базируется на замещении эндогенного человеческого эстрадиола, с которым препарат имеет идентичное биологическое и химическое строение. Природный гормон синтезируется в женском организме с момента наступления первых месячных вплоть до климакса. Его дефицит может приводить к серьезным нарушениям, которых удается избежать благодаря использованию синтетического 17β- эстрадиола.

Прохождение лечения с назначением данного лекарства позволяет:

• нормализовать менструальный цикл;
• активировать выработку глобулина и других транспортных белков;
• остановить разрушение костной ткани;
• стабилизировать концентрацию микроэлементов в крови;
• уменьшить риск деградации эндогенных катехоламинов;
• справиться с неприятными симптомами недостатка эстрогена, такими как приливы, бессонница, снижение функциональности слизистых оболочек органов мочевыделительной и репродуктивной систем.

Своевременное начало курса снижает опасность развития остепороза позвоночника. Препарат отличается высокой биологической доступностью – 82% и местным воздействием, что уменьшает нагрузку на печень.

Показания к применению

Назначение Дивигеля целесообразно женщинам с:

• выраженными признаками дефицита эстрогена;
• климактерическим синдромом, обусловленным наступлением менопаузы, в том числе его рекомендуют пациенткам, у которых менструации прекратились после операции на репродуктивных органах.

Противопоказания

Чтобы исключить возможные негативные последствия терапии, гинеколог перед назначением трансдермального геля проводит тщательную оценку состояния здоровья больной. Поводом для выбора другого препарата могут стать:

• онкология молочной железы, в том числе после наступления ремиссии, и подозрение на рак груди;
• аллергическая реакция на любой из компонентов;
• непонятные влагалищные кровотечения;
• разрастание эндометрия (после лечения данной проблемы применять гель можно);
• эстрогензависимые новообразования половых органов;
• нехватка антитромбина и повышенный риск развития тромбоза вен или артерий;
• гипербилирубинемии врожденного характера;
• наличие в анамнезе тромбоэмболий;
• недавний инфаркт или стенокардия;
• диагностированные или имеющиеся в медкарте новообразования в печени. Также нельзя пользоваться лекарством при любых острых патологиях данного органа;
• порфирическая болезнь;
• холестатическая желтуха либо зуд.

Некоторым категориям пациентов синтетический эстрадиол назначают с осторожностью. Речь идет о женщинах с миомой матки, наличием предпосылок к сгущению крови, эндометриозом, АД, аутоиммунными заболеваниями, ИБС, астмой и сахарным диабетом.

Побочные эффекты

После начала терапевтического курса у некоторых происходят периодические кровотечения, напоминающие месячные, также больные отмечают увеличение размера груди и появление в ней болезненных ощущений. Нежелательные явления со временем проходят без дополнительного медикаментозного вмешательства.

В процессе клинических испытаний удалось выявить следующие вероятные побочные эффекты:

• увеличение или снижение веса;
• формирование отеков;
• увеличение потребности во сне;
• раздражительность и депрессивное состояние;
• апатия;
• перепады настроения;
• приступы головных болей и головокружения;
• внезапные притоки крови к лицу;
• желудочные спазмы;
• повышенное газообразование;
• рвотные позывы и чувство тошноты;
• изменения менструального цикла;
• вульвовагиниты;
• раздражение кожных покровов в месте нанесения геля, иногда с развитием болевого синдрома;
• усиленное потоотделение.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется сочетанная терапия Дивигеля с:

• антибиотиками;
• противовирусными средствами;
• обезболивающими наркотического происхождения;
• анксиолитиками;
• барбитуратами;
• медикаментами от эпилепсии;
• растительными составами на основе зверобоя;
• активаторами микросомальных печеночных ферментов.

При совместном использовании с нелфинавиром и ритонавиром наблюдается усиление эффекта геля. Индукторами препарата также могут выступать искусственные гормоны щитовидной железы, фолиевая кислота. В свою очередь, эстрадиол обладает способностью улучшать действие ЛПНП и снижать результативность диуретиков, гипотензивных ЛС, антикоагулянтов.

Следует учитывать, что основной компонент Divigel способен влиять на метаболизм медикаментов, которые используются в рамках лечения ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита С. В связи с этим важно согласовать рекомендации по комбинированному лечению с гепатологом.

О любых лекарственных средствах, принимаемых на момент начала терапии, необходимо сообщить гинекологу.

Применение препарата

Гормональное лекарственное средство предназначено для трансдермального использования, то есть должно втираться в кожу. Основное, что необходимо знать о применении Дивигеля:

1. Курс лечения может быть длительным, также ЛС подходит для циклических схем поддержания женского здоровья.
2. Точная дозировка определяется лечащим врачом с учетом клинической картины. Производитель рекомендует начинать с 1 мг, то есть с одного пакета.
3. Изменение стартовой дозы допускается спустя 2-3 менструальных цикла. Основная задача – добиться выраженного положительного эффекта при использовании минимально возможного количества препарата.
4. Дополнительно больным назначают прием гестагена в течение 12-14 дней или 28 дней. Исключение составляют женщины, перенесшие хирургическое вмешательство на матке.
5. В случае пропуска необходимо: если прошло менее 12 часов – нанести гель на кожу, если разрыв больше, чем полдня – дождаться времени следующего применения.
6. Область нанесения геля может быть выбрана произвольно, но с учетом того, что нельзя обрабатывать лицо, половые органы, грудь, а также зоны с поврежденным эпидермисом. Рекомендуется выбрать переднюю нижнюю стенку живота, поясницу, ягодицы (чередуя правую и левую), зону предплечий и плеч.
7. Кожа перед процедурой должна быть сухой, а площадь воздействия – размером с 1-2 ладони.
8. После трансдермальной обработки нужно в течение часа оберегать место воздействия от контакта с влагой, но не забыть сразу вымыть руки с мылом для удаления остатков препарата. Через 2-3 минут можно надевать одежду.
9. При случайном соприкосновении другого человека или животного с местом нанесения геля необходимо тщательно вымыть с мылом место контакта, чтобы эстрадиол не проник в кровь и не спровоцировал побочные эффекты.

Передозировка

Учитывая то, что препарат гормональный, крайне важно не уменьшать и не увеличивать самостоятельно количество используемого геля. Превышение допустимой суточной или разовой дозировки может привести к усилению побочных эффектов. Впрочем, при местном применении такой вариант маловероятен. Чтобы избавиться от повышенной тревожности, приступов тошноты, рвотных позывов и кровянистых выделений, следует смыть лекарство с кожных покровов.

Условия продажи

Начинать ЗГТ можно только после комплексной диагностики и консультации у гинеколога. Если врач увидит необходимость назначения Дивигеля, то выпишет на него рецепт. Без него легально приобрести препарат не получится.

Условия хранения

Пользоваться препаратом можно только до истечения срока годности, который составляет 3 года. Точная дата изготовления указана на каждом пакете и на картонной упаковке. Применение просроченного геля является неэффективным и опасным. Не менее важно правильно хранить лекарство:

• нельзя, чтобы к гелю имели доступ животные либо дети;
• в помещении должна поддерживаться температура не выше +25 градусов Цельсия;
• место должно быть защищенным от воздействия прямых УФ-лучей и перегревания (нельзя хранить рядом с батареей или камином).

Применение при беременности и кормлении грудью

Вмешательство в естественный гормональный фон в период вынашивания ребенка несет потенциальную опасность для матери и ребенка. Несмотря на то, что результаты исследований не выявили прямого фетотоксического либо тератогенного влияния на плод, наносить трансдермальный гель при беременности нельзя. Если в процессе прохождения лечебной программы происходит зачатие ребенка, то прием ЛС сразу же нужно прекратить. Лактационный период также является противопоказанием для применения Дивигеля.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Использование геля не предполагает употребление эстрадиола внутрь – воздействие осуществляется через кожные покровы, поэтому непосредственное влияние на когнитивные функции либо изменение координации движений отсутствует.

Особые указания

• на этапе подготовки к заместительной гормональной терапии важно собрать детальный семейный и персональный анамнез, чтобы точно исключить наличие противопоказаний;
• женщинам в период менопаузы пользоваться наружным средством, содержащим синтетический гормон, рекомендовано только при развитии выраженных негативных последствий нехватки эстрогена;
• минимум 1 раз в 12 месяцев следует сдавать анализы и делать УЗИ, чтобы оценивать целесообразность проведения ЗГТ с учетом состояния здоровья и вероятности развития тромбоэмболии, рака яичников, ИБС и т.д.;
• ввиду отсутствия большого опыта лечения женщин старшей возрастной группы решение о назначении Дивигеля пациенткам 65 лет и старше должно приниматься после соотношения риска и пользы, а также после оценки общего состояния организма.

Поводом для незамедлительной остановки лечения могут быть:

• часто повторяющиеся приступы мигрени, ухудшающие качество жизни;
• зачатие ребенка;
• ослабление функциональности печени (поэтому важно до и в процессе приема лекарства регулярно сдавать анализы на активность печеночных ферментов);
• значительное систематическое повышение показателей артериального давления;
• выявление противопоказаний к применению.

Отзывы и рекомендации врачей и пациентов

Мнение специалистов о препарате преимущественно положительное, что обусловлено его стопроцентной идентичностью человеческому эстрадиолу, результативностью и хорошей переносимостью. К минусам врачи относят длинный список противопоказаний и потенциальный риск развития новообразований или тромбоза у пациенток из группы риска. Сами больные отзываются о лекарстве хорошо, отмечая удобство применения, простоту хранения и транспортировки, а также быстрое появление первых признаков улучшения состояния.

При каких заболеваниях применяют?